2017年10月26日✿✿◈,国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订✿✿◈,规定细胞治疗类产品作为新药受理申报千术光盘✿✿◈。2017年12月✿✿◈,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA)发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》✿✿◈,再次明确细胞制品按药品评审程序进行注册和监管✿✿◈。新规出台后千术光盘✿✿◈,国内不断有干细胞药物被CFDA正式受理✿✿◈。
近年来✿✿◈,在政策推动下✿✿◈,我国干细胞产业迅速扩张✿✿◈,干细胞新药研发速度明显加快✿✿◈。2023年干细胞药物获IND申请受理数量高达31例✿✿◈,2025年1月1日-3月24日申请量已达到7例✿✿◈。
中国干细胞药物的受理细分产品布局主要集中在间充质干细胞领域✿✿◈,尤其是脐带间充质干细胞的应用凯发K8天生赢家一触即发✿✿◈,占比达到63%✿✿◈。造血干细胞和神经干细胞的产品相对较少✿✿◈。整体来看✿✿◈,中国的干细胞药物市场正在逐步完善和细化凯发K8天生赢家一触即发✿✿◈,主要以间充质干细胞为主千术光盘✿✿◈。
随着技术的成熟凯发K8天生赢家一触即发✿✿◈,越来越多的企业加入干细胞医疗行业✿✿◈,国家对干细胞医疗行业的政策支持逐步深入千术光盘✿✿◈,许多公司加速布局干细胞医疗行业✿✿◈。但由于技术壁垒原因✿✿◈,国内干细胞研发应用相关业务还不是很成熟✿✿◈。
从干细胞企业临床试验IND干细胞药物获批情况来看✿✿◈,中源协和✿✿◈、汉氏联合两家头部企业的获批干细胞药物数量最多;华夏源✿✿◈、泉生生物✿✿◈、泽辉辰星获批干细胞药物数量紧随其后✿✿◈,也位于干细胞增殖与药物研发第一梯队✿✿◈。
药品注册申请人在向药品审评机构提交临床试验申请后✿✿◈,如果在规定的审评期限内未收到否定或询问意见凯发K8天生赢家一触即发✿✿◈,即视为同意/获批✿✿◈,可以开展临床试验✿✿◈。
截至2025年3月✿✿◈,中国已获批IND干细胞药物数量共计106项千术光盘✿✿◈。其中✿✿◈,间充质干细胞药物占比73.6%✿✿◈,是干细胞药物研发最主要的细胞类型;iPSC来源功能细胞的干细胞药物已有10例获批凯发K8天生赢家一触即发✿✿◈。
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